注册检验项目怎么避免少检漏检？
结合指导原则、产品技术要求和标准方法提前规划注册检验项目。
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文字稿
医疗器械注册检验不能只看一个检测报价单。企业应先结合注册指导原则、产品技术要求、适用标准、结构组成和预期用途，梳理哪些性能、安全、生物学、无菌、包装、有效期或电气安全项目需要检验。
如果前期检验规划不完整，后面可能出现少检、漏检、检验报告和技术要求不一致等问题，影响注册资料准备和审评补正。
相关提示
- 先查指导原则和适用标准，再规划检验项目。
- 产品技术要求、说明书和检验报告要保持一致。
- 有源、无源、植入、IVD等产品关注点不同，应分别核对。
