新械上市信息
- 产品名称：一次性使用外周血管血栓旋切导管
- 上市动态：一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市
- 发布日期：2026-01-23
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。
该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性血栓经皮腔内去除。
该产品采用磁耦合传动技术，导管电机分离及双刀构型设计，相比传统血栓减容方式，具有操控简便、高效的优势。该产品为国内首创，并达到国际先进水平，为外周血管血栓性疾病治疗提供了新的解决方案。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
