新械上市信息
- 产品名称：射频穿刺发生器
- 上市动态：射频穿刺发生器获批上市
- 发布日期：2026-01-29
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。
该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。
该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
