新械上市信息
- 产品名称：冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管
- 上市动态：冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市
- 发布日期：2026-03-31
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。
冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
该产品使用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创，预期可提高肺静脉封堵成功率。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
