新械上市信息
- 产品名称：血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管
- 上市动态：血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
- 发布日期：2026-06-03
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。
血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、10mL注射器、延长管、三通阀）组成。二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查。
该产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
