新械上市信息
- 产品名称：介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件
- 上市动态：介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市
- 发布日期：2026-06-18
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。
介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
