新械上市信息
- 产品名称：X射线计算机体层摄影设备
- 上市动态：X射线计算机体层摄影设备获批上市
- 发布日期：2026-06-18
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。
该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。
该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
