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医械资质百问百答 注册检验
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注册检验补样怎么处理?

答

注册检验过程中需要补样时,企业应先确认补样原因,是数量不足、样品损坏、检验失败还是追加项目。补样的批号、型号、生产状态、包装和灭菌情况要与原样品关系清楚。若补样来自不同批次,还要评估是否影响检验结论代表性。补样过程也要留记录。