国家药监局指导原则索引
《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》原文索引与注册分类提示
本页根据国家药监局公开发布的脑机接口医疗器械产品指导原则整理，供企业做注册分类、命名、资料准备和产品合规判断时参考。具体执行以主管部门最新发布版本为准。
一、官方文件信息
- 文件名称：脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则
- 发布机构：国家药监局
- 发布日期：2026-06-30
- 通告信息：国家药监局关于发布2项脑机接口医疗器械产品指导原则的通告
- 适用方向：脑机接口医疗器械管理属性、管理类别、分类编码和注册路径前期判断
二、企业应重点关注
- 先判断产品是否通过侵入或非侵入方式测量中枢神经系统信号，并实时解码用于产品主要预期用途。
- 区分医疗目的与非医疗目的，非医疗用途不得包装成具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。
- 重点关注侵入式、植入式、非侵入式脑机接口医疗器械的管理类别差异。
- 涉及人工智能算法、闭环反馈、外部辅助设备控制或诊疗设备控制时，应同步评估软件算法、网络安全、风险管理和临床评价资料。
三、注册备案资料准备提示
企业准备脑机接口医疗器械注册资料时，应先固定预期用途、作用机理、信号来源、解码方式、反馈路径、使用场景和临床风险，再安排分类界定、产品技术要求、注册检验、软件研究、网络安全、可用性工程和临床评价资料。
四、珊瑚医疗整理说明
- 适合用于“脑机接口医疗器械注册分类”“脑机接口医疗器械分类界定”“脑机接口医疗器械注册资料”等检索承接。
- 后续拿到官方附件直链后，可在本页补充原文下载入口。
本文为法规与指导原则索引整理，不替代官方文件和审评结论；企业申报前应结合产品预期用途、结构组成、软件算法、临床使用场景、风险等级和主管部门最新要求综合判断。
