国家药监局医疗器械注册指导原则索引
《医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（2026年第24号）》指导原则下载
国家药监局器审中心于2026年7月发布《医用分子筛制氧系统注册审查指导原则》。本页提供正式文件信息、下载入口和企业申报资料准备提示，具体执行以主管部门最新要求为准。
一、官方文件信息
- 文件名称：医用分子筛制氧系统注册审查指导原则
- 发布机构：国家药监局器审中心
- 通告编号：2026年第24号
- 发布日期：2026-07-16
- 官方来源：查看器审中心正式发布页面
- 本站下载：下载医用分子筛制氧系统注册审查指导原则
- 官方附件：从器审中心下载原文件
二、适用范围与产品分类
本指导原则适用于利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于向医用气体管道分配系统供应富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-04-01；指导原则不包括管道分配系统及终端。
三、企业应重点关注
- 注册单元：富氧空气（93%氧）与医用氧、PSA与VPSA工作原理，以及不同类型分子筛吸附剂原则上应结合差异分别判断注册单元。
- 结构与性能：明确空气压缩、气源净化、吸附分离、储气、控制、氧分析、监测与报警等关键组成，并验证产氧量、氧气质量、压力、报警及环境适应性。
- 风险研究：重点覆盖氧气兼容性和燃爆风险、压力容器、管路清洁、关键部件失效、软件与网络异常、错误操作及供氧中断风险。
- 研究资料：结合工作环境、高海拔使用、呼吸气体通路生物相容性、清洁、使用期限、运输稳定性、软件和可用性工程准备验证资料。
- 临床评价：该产品属于免于进行临床评价产品，应按免临床目录产品对比要求完成等同性论证；不能证明基本等同时，应依法开展临床评价。
- 资料一致性：产品技术要求、检验报告、风险管理、研究资料、说明书标签和质量管理体系文件应保持一致。
四、珊瑚医疗整理说明
企业准备医用分子筛制氧系统注册资料时，建议先确认产品属于富氧空气（93%氧）还是医用氧系统，梳理PSA或VPSA工作原理、关键部件、分子筛类型、产氧能力、氧气质量和报警设计，再对应产品技术要求、注册检验、风险管理、免临床评价及说明书标签资料。
本文为正式注册审查指导原则索引与申报关注点整理，不替代官方文件或审评结论。产品参数、验证方案和申报路径应结合企业实际产品及主管部门最新要求确定。
