国家药监局指导原则索引
《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》原文索引与命名规则提示
本页根据国家药监局公开发布的脑机接口医疗器械产品指导原则整理，供企业做注册分类、命名、资料准备和产品合规判断时参考。具体执行以主管部门最新发布版本为准。
一、官方文件信息
- 文件名称：脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则
- 发布机构：国家药监局
- 发布日期：2026-06-30
- 通告信息：国家药监局关于发布2项脑机接口医疗器械产品指导原则的通告
- 适用方向：脑机接口医疗器械产品通用名称、注册申报名称、命名结构和产品属性表达
二、企业应重点关注
- 产品名称应能反映脑机接口医疗器械的技术特征、预期用途和主要功能，避免夸大或误导。
- 命名时要与产品分类、管理类别、结构组成、软件算法、信号采集和反馈控制方式保持一致。
- 注册申报资料中的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、说明书和标签应前后一致。
- 涉及非医疗用途或功能增强、娱乐交互、日常辅助等场景时，不应使用容易造成医疗效果误解的名称。
三、注册备案资料准备提示
企业在提交脑机接口医疗器械注册资料前，应同步核对产品通用名称、注册单元、型号规格、适用范围、说明书、标签、产品技术要求和临床评价资料，避免名称表达与真实功能、风险等级或预期用途不一致。
四、珊瑚医疗整理说明
- 适合用于“脑机接口医疗器械命名”“医疗器械通用名称命名指导原则”“脑机接口产品注册名称”等检索承接。
- 后续拿到官方附件直链后，可在本页补充原文下载入口。
本文为法规与指导原则索引整理，不替代官方文件和审评结论；企业申报前应结合产品预期用途、结构组成、软件算法、临床使用场景、风险等级和主管部门最新要求综合判断。
