返回本页按医用软件与人工智能医疗器械方向，汇总站内已整理的注册指导原则原文/附件下载页。企业可先确认软件是否独立医疗器械、软件安全级别、数据来源、算法用途、网络连接和用户操作场景，再准备软件研究资料。具体申报要求以监管部门最新公开要求为准。
一、官方原文/附件下载页
《医疗器械软件注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》原文附件下载查看本站原文/附件下载页
二、资料准备提示
- 软件类资料要把软件描述、版本命名、功能模块、运行环境、数据接口、风险控制和测试验证讲清楚。
- 人工智能产品应提前梳理训练数据、测试数据、算法性能、适用人群、适用场景和更新控制边界。
- 涉及联网或数据交换的产品，要同步准备网络安全资料、用户权限、数据备份、接口说明和漏洞管理信息。
三、珊瑚医疗可协助什么
珊瑚医疗可协助企业梳理备案/注册资料目录、GMP体系建立和修订、生产许可相关资料准备、检测规划与文件一致性检查；对经手较多、比较熟悉的产品，可在产品技术要求、说明书标签等文件方向提供合规经验提示。产品研发参数、性能验证、具体实验数据和最终技术内容，由企业结合自身产品完成。
