体外诊断试剂包装规格变更要交哪些资料？

包装规格变更时，应先说明变更前后有什么差异，再分析这些差异带来的风险，并提交相应验证资料。比如反应形式、膜条大小变化，可能需要分析性能评估；装量或容器明显变化，可能影响蒸发、损耗、货架有效期、使用稳定性或校准频率，就要围绕这些点补充验证。