珊珊小课堂｜医械资质百问百答
有源软件问答
整理有源医疗器械、独立软件、医疗器械软件、网络安全、电气安全和EMC问题。
共整理 56 个相关问答，适合按问题快速查找。
01医疗器械软件版本怎么写？软件版本要能区分重大更新、轻微更新，并和测试验证资料对应。>
02网络安全资料什么时候需要准备？具备网络连接、数据交换或远程访问功能的产品，通常要关注网络安全资料。>
03网络安全风险怎么评估？网络安全风险评估要关注数据、接口、权限、远程访问、漏洞和更新机制。>
04用户权限和审计日志怎么设计？权限和日志要能控制关键操作，并追溯谁在什么时间做了什么。>
05云部署医疗软件要注意什么？云部署要关注系统架构、数据安全、访问控制、运维责任和服务连续性。>
06移动端医疗软件怎么管理？移动端软件要关注适配环境、版本更新、数据安全和用户使用风险。>
07软件测试报告要写什么？软件测试报告要证明需求、风险控制和关键功能已经经过验证。>
08软件缺陷怎么管理？软件缺陷要记录原因、影响、修复、回归测试和版本关系。>
09数据备份和恢复怎么设计？数据备份恢复要保证关键数据不丢失，并能在异常后恢复业务。>
10开源软件能用于医疗器械吗？开源软件可以使用，但要评估许可、版本、安全漏洞和对产品功能的影响。>
11现成软件组件怎么管理？现成软件组件要识别来源、版本、功能、风险和验证证据。>
12患者数据脱敏怎么做？患者数据脱敏要去除或替换可识别信息，并控制访问权限和使用范围。>
13患者隐私信息怎么保护？患者隐私保护要覆盖采集、传输、存储、访问、备份和删除全过程。>
14健康 App 算器械软件吗？健康 App 是否属于器械软件，要看是否用于诊断治疗或影响医疗决策。>
15科普小程序算医疗器械吗？只提供科普信息通常不属于器械，若输出诊断治疗结论则要谨慎判断。>
16医院管理软件算医疗器械吗？医院管理软件是否属于器械，要看是否直接影响诊疗判断和医疗行为。>
17AI 问诊系统算医疗器械吗？AI 问诊若输出诊断或治疗建议，可能涉及医疗器械软件和医疗服务合规问题。>
18影像辅助诊断软件算器械吗？影像辅助诊断软件通常要重点关注诊断输出、算法性能和临床证据。>
19医用打印软件算器械吗？医用打印软件是否属于器械，要看是否用于诊疗设计或影响医疗结果。>
20研究资料和综述资料有什么区别？综述资料负责介绍产品，研究资料负责证明产品设计和性能有依据。>
21医疗器械软件什么时候算医疗器械？软件是否按医疗器械管理，要看预期用途是否用于诊断、治疗或监测。>
22医疗器械软件注册单元怎么划分？软件注册单元要看核心功能、预期用途、算法模块和部署方式是否一致。>
23医疗器械软件版本号怎么写？软件版本号要能区分发布版本、内部版本、算法版本和变更记录。>
24软件发布版本和完整版本有什么区别？发布版本面向用户识别，完整版本用于内部追溯和变更控制。>
25软件需求规格说明要写什么？需求规格要写清医疗功能、用户角色、输入输出、限制和风险控制。>
26软件架构图要写什么？架构图要让人看清模块、数据流、接口、算法和部署关系。>
27软件验证和确认有什么区别？验证关注是否按设计做对，确认关注是否满足预期用途和用户需求。>
28软件测试报告要覆盖什么？测试报告要覆盖功能、性能、异常、接口、安全、兼容和回归测试。>
29软件缺陷怎么管理？缺陷管理要记录发现、分级、修复、验证、关闭和风险评估。>
30算法模型变更怎么评估？算法变更要看训练数据、性能、适用人群、输出结果和风险控制变化。>
31人工智能训练数据要说明什么？训练数据要说明来源、规模、标注、质量控制、代表性和隐私保护。>
32训练数据和测试数据能混用吗？训练数据和测试数据应独立管理，避免性能评价被数据泄漏影响。>
33软件网络安全资料要写什么？网络安全资料要覆盖资产、威胁、漏洞、权限、加密、日志和应急处理。>
34用户权限怎么设计？权限设计要区分角色、操作范围、审计日志和异常账号处理。>
35数据备份和恢复怎么写？备份恢复要说明备份对象、频率、保存位置、恢复验证和责任人。>
36软件接口对接怎么控制风险？接口风险要关注数据格式、传输、权限、异常处理和结果一致性。>
37云部署医疗器械软件注意什么？云部署要关注服务器、数据安全、权限、备份、运维和服务连续性。>
38移动端医疗器械软件注意什么？移动端软件要关注适配、权限、离线、数据同步、提示和升级风险。>
39医疗器械软件说明书怎么写？说明书要写清预期用途、用户、输入输出、操作、限制和风险提示。>
40软件报警提示怎么设计？报警提示要区分等级、原因、处理方式，并避免用户忽略关键风险。>
41远程维护功能怎么控制？远程维护要控制权限、日志、用户授权、数据安全和升级回退。>
42软件日志记录要保留什么？日志要记录登录、操作、数据修改、接口异常、报警和系统故障。>
43数据脱敏怎么说明？数据脱敏要说明脱敏对象、方法、用途、授权和可追溯控制。>
44软件适用人群怎么写？适用人群要和训练数据、验证数据、临床评价和预期用途一致。>
45软件性能指标怎么定？性能指标要围绕准确性、稳定性、响应速度、兼容性和安全性确定。>
46软件产品标签怎么体现版本？软件标签要体现发布版本、运行环境、注册信息和版本查询方式。>
47软件送检要带什么？软件送检要准备版本、运行环境、测试账号、说明书、数据和接口条件。>
48分类界定什么时候做？产品边界不清、目录没有对应或地方口径不一致时，可考虑分类界定。>
49软件硬件组合怎么申报？软件硬件组合要明确产品边界、版本、接口、功能和风险控制。>
50有源医疗器械注册先看什么？有源器械注册要先确认分类、工作原理、软件、电气安全和临床路径。>
51软件升级怎么告知用户？软件升级要说明版本、更新内容、影响范围、操作方式和回退措施。>
52医疗设备联网功能怎么管？联网功能要关注数据传输、权限、网络安全、接口和故障处理。>
53数据导出功能要验证吗？数据导出要验证格式、完整性、权限、脱敏和结果一致性。>
54数据丢包会影响注册吗？数据丢包是否影响注册，要看丢失数据对监测、报警和临床判断的影响。>
55设备数据时间要同步吗？时间同步会影响数据追溯、报告、报警和多设备结果匹配。>
56远程升级失败怎么办？远程升级要有失败提示、回退机制、数据保护和用户通知。>
