体外诊断试剂注册变更什么时候要交检验报告？

注册变更是否需要提交检验报告，核心看变化是否影响产品技术要求。比如性能指标、检验方法、企业参考品、国家标准品发生变化，通常要提交针对变化部分的检验报告。如果技术要求没有变化，一般不需要；但反应体系、阳性判断值等会影响检验方法或结果判断时，也要重新评估是否补交报告。