配套仪器未上市能先报体外诊断试剂吗？

体外诊断试剂和配套专用仪器属于不同法规管理对象，需要分别提交注册申请。一般不强制要求仪器必须先于试剂上市，但试剂申报时，配套仪器和检测系统应当已经定型，并能完成性能验证确认。如果使用其他企业生产的仪器，该仪器应已作为医疗器械在中国境内上市。