体外诊断试剂说明书标识解释修改要变更吗？

如果只是按照相关标准完善说明书中“标识的解释”，其他内容与批件保持一致，也不涉及许可事项变更，通常可由注册人自行修改。这里要注意边界：只能是信息性文字调整，不能借机改变产品用途、性能、适用范围或重要使用要求。自行修改的内容，后续延续注册时应予以说明。