医械资质百问百答
说明书
体外诊断试剂未提供材料没注册证号怎么写?
说明书中“需要但未提供的材料”不能只写一个统称。对检测必需的核酸提取试剂、校准品、质控品、样本保存液等,应列明产品名称、注册人或备案人、货号、注册证编号或备案编号。如果配合使用试剂还在注册或备案中,编号可以先留空,完成后再由注册人补充。
说明书中“需要但未提供的材料”不能只写一个统称。对检测必需的核酸提取试剂、校准品、质控品、样本保存液等,应列明产品名称、注册人或备案人、货号、注册证编号或备案编号。如果配合使用试剂还在注册或备案中,编号可以先留空,完成后再由注册人补充。
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