体外诊断试剂新增适用仪器怎么写？

增加新的适用仪器时，不能只写“新增某型号”。应把拟新增仪器和原批准仪器的相同点、不同点说清楚，包括注册信息、结构组成、性能、模块、反应程序参数和反应体系。资料最好用文字配合表格或示意图，让审评人员能直观看出新增仪器是否影响检测结果。