体外诊断试剂盒能新增校准品或质控品吗？

原试剂盒没有校准品或质控品，后续并不是想加就能加。若能证明拟新增的校准品或质控品在原注册申报时已经配套使用，与原反应体系和检验过程匹配，不改变溯源和质量控制方式，且质量体系能够覆盖，才可能按许可事项变更申请。否则就不能简单通过变更解决。