体外诊断试剂强制性标准变化一定要变更吗？

强制性标准更新，并不一定意味着已注册产品必须马上办理变更注册。关键看注册证及附件载明事项是否变化，产品技术要求内容是否变化。如果只是标准编号或年代号更新，条款内容没有实质变化，或者产品技术要求仍不发生变化，通常可不办理变更注册。但企业应保留判断依据和符合性分析。