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医械资质百问百答 注册检验
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医疗器械注册自检包括哪些内容?

答

医疗器械注册自检不是企业自己随便测一下。管理要求通常包括自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。企业要证明具备相应检验能力、管理体系和自检依据,并提交自检报告、自检能力声明、型号覆盖说明和真实性声明等资料。