医疗器械动物试验要注意什么？

医疗器械动物试验要在有效运行的质量管理体系下实施，研究方案实施前应经过动物伦理审查。试验过程要按方案和操作规程执行，数据记录应及时、直接、准确、清晰且不易消除。申请人是第一责任人，应保证数据完整、真实、可靠、可追溯，并做好独立质量保证。