医疗器械企业报告制度怎么落实？

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应按要求落实报告制度。常见内容包括每年对质量管理体系运行情况进行自查并提交年度自查报告，向监管部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品、涉及委托生产或生产条件变化时，也要按规定报告，不能等现场核查时再补说明。