医械资质百问百答
生产资质
医疗器械委托生产怎么放行产品?
医疗器械注册人、备案人委托生产前,应评估受托方质量保证和风险管理能力,并签订质量协议和委托协议。受托生产企业按要求组织生产并进行生产放行;注册人、备案人则负责产品上市放行,审核生产记录和质量检验结果。上市放行责任不能委托给受托生产企业代替承担。
医疗器械注册人、备案人委托生产前,应评估受托方质量保证和风险管理能力,并签订质量协议和委托协议。受托生产企业按要求组织生产并进行生产放行;注册人、备案人则负责产品上市放行,审核生产记录和质量检验结果。上市放行责任不能委托给受托生产企业代替承担。
联系人:李经理
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