体外诊断设备说明书变化怎么办？

已注册医疗器械发生注册变更的，申请人应在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。如果说明书其他内容发生变化，也应向审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等资料。企业不要只改销售版本的说明书，而忽略注册资料和标签一致性。