医疗器械注册人要具备什么条件？

医疗器械注册人应具备与产品相适应的法规事务、质量管理、上市后事务等人员和能力，建立并有效运行质量管理体系，能够承担产品质量安全责任。注册人还要依法承担设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、召回和不良事件报告等全生命周期责任。