医疗器械注册人制度改革有哪些重点？

医疗器械注册人制度的重点，是把产品全生命周期责任落实到注册人。注册人可以委托具备条件的企业生产，但不能把质量安全责任一并转移。注册人要具备法规、质量和上市后管理能力，与受托生产企业签订委托合同和质量协议，并对生产、放行、销售、召回和不良事件等环节负责。