医疗器械分类标准和方法是什么？

我国医疗器械按风险程度实行分类管理。第一类风险较低，常规管理可以保证安全有效，通常实行备案管理；第二类具有中度风险，需要严格控制管理；第三类风险较高，需要采取特别措施严格控制管理。企业判断产品类别时，不能只看产品名称，应结合分类规则、分类目录、结构组成、预期用途和使用方式综合判断。