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医械资质百问百答 临床评价
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真实世界数据能用于临床评价吗?

答

真实世界数据不是拿来就能用。能否用于临床评价,要看数据来源是否可靠,收集过程是否规范,病例或使用场景是否符合申报产品的预期用途,还要看数据质量能否支持评价结论。企业不能只说“已有使用数据”,还要说明数据怎么来的、怎么清洗、怎么分析。