医械资质百问百答
临床评价
电子内窥镜同品种评价看什么?
电子内窥镜做同品种临床评价时,不能只比较产品名称。应重点看成像系统、光源、插入部或观察部结构、适用部位、使用方式、图像质量和关键性能指标。若申报产品在结构、操作方式或临床用途上有明显差异,就要说明差异带来的风险,并补充验证或临床证据。
电子内窥镜做同品种临床评价时,不能只比较产品名称。应重点看成像系统、光源、插入部或观察部结构、适用部位、使用方式、图像质量和关键性能指标。若申报产品在结构、操作方式或临床用途上有明显差异,就要说明差异带来的风险,并补充验证或临床证据。
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