体外诊断试剂临床试验怎么设盲？

体外诊断试剂临床试验设盲，重点是避免检测人员受到样本身份、分组信息或参考结果影响。样本编号、检测顺序、结果记录和揭盲过程都要提前设计，并在方案中写清。不能等试验结束后再补一个“已设盲”的说明，过程记录要能证明盲法真实执行。