体外诊断试剂混杂因素怎么控制？

体外诊断试剂临床试验中，样本来源、疾病阶段、合并用药、检测时间和参比方法都可能影响结果。企业应在方案阶段先识别混杂因素，设计入排标准、分层分析和统计方法。不能等结果不好时才解释原因。控制混杂因素的目的，是让检测性能结论更可信。