儿科用体外诊断试剂注册要注意什么？

儿科用体外诊断试剂注册时，不能简单套用成人数据。企业要看产品是否明确用于儿童，样本类型、检测范围、参考区间和临床使用场景是否适合儿童人群。若儿童和成人在疾病表现、样本特点或判断标准上差异明显，就要补充相应验证或临床评价资料。