变更注册什么时候要做临床评价？

变更注册不是所有情况都要重新做临床评价。关键要看变化是否影响产品适用范围、结构组成、工作原理、性能指标、使用方法或风险水平。若变化可能影响安全有效性，就要补充临床评价或其他支持资料；若只是非实质性信息调整，也要保留变更理由和内部评估记录。