13348888163 微信同号

医械资质百问百答 注册检验
珊珊小课堂思考头像

新增型号一定要做注册检验吗?

答

新增型号不一定都要重新做全项目注册检验,但也不能默认被原型号覆盖。企业要比较新增型号和原型号在结构、材料、尺寸、性能、软件、适用范围等方面的差异,并判断这些差异是否影响产品技术要求。不能覆盖的项目,应补充检验或验证资料。