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医械资质百问百答 注册检验
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注册检验样品必须同一批次吗?

答

注册检验样品的核心是代表性和可追溯性。是否必须同一批次,要结合产品特点、检验项目、检验机构要求和技术审评关注点判断。企业不能随意拼样送检,也不能拿无法证明代表性的样品替代。样品来源、批号、生产记录和检验对应关系应保存清楚。