医械资质百问百答
备案和注册
产品技术要求检验方法怎么写?
产品技术要求里的检验方法,要能真正用于检验。每个性能指标都应有对应方法,方法来源、样品状态、试验条件、判定规则要写清。不能只写“按企业规定执行”,也不能把研发过程中的探索性方法直接放进去。检验方法越清楚,后续注册检验和变更越少扯皮。
产品技术要求里的检验方法,要能真正用于检验。每个性能指标都应有对应方法,方法来源、样品状态、试验条件、判定规则要写清。不能只写“按企业规定执行”,也不能把研发过程中的探索性方法直接放进去。检验方法越清楚,后续注册检验和变更越少扯皮。
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