说明书和标签变更怎么处理？

说明书和标签变化，不能只当成文字修改。企业应先判断是否涉及适用范围、结构组成、性能指标、禁忌症、注意事项、使用方法或临床使用风险。若影响注册批准内容，可能需要办理变更；若只是格式、联系方式等非实质调整，也应留存内部评估和版本记录。