二类器械注册核查重点看什么？

第二类医疗器械注册核查，重点不是只看现场干不干净，而是看申报资料和实际研发生产是否一致。企业应准备好研发记录、工艺文件、检验记录、采购和供应商资料、风险管理、生产设备、人员职责和质量体系运行证据。资料和现场说法不一致，是常见问题。