医械资质百问百答
注册检验
注册检验型号覆盖怎么判断?
注册检验型号覆盖,重点看选取的典型型号能不能代表整个注册单元。企业要比较各型号在结构、材料、尺寸、功能、软件、性能和风险上的差异,选择能覆盖最不利情况的样品。若某些型号差异不能被代表型号覆盖,就应补充检验、验证或说明。
注册检验型号覆盖,重点看选取的典型型号能不能代表整个注册单元。企业要比较各型号在结构、材料、尺寸、功能、软件、性能和风险上的差异,选择能覆盖最不利情况的样品。若某些型号差异不能被代表型号覆盖,就应补充检验、验证或说明。
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