临床试验样本量怎么考虑？

医疗器械临床试验样本量和入排标准，要围绕试验目的、主要评价指标、适用人群和统计方法设计。样本量太少，结论可能不可靠；入排标准太宽，结果可能不能说明目标人群的安全有效性。企业应在方案阶段把设计理由写清，而不是试验结束后再解释。