一类备案和二类注册有什么区别？

第一类医疗器械通常实行备案管理，重点是提交备案资料并对资料真实性负责；第二类医疗器械实行注册管理，需要经过技术审评和行政审批。两者不是名称不同而已，资料深度、检验要求、临床评价、体系核查和办理周期都可能不同。企业应先确认产品分类，再决定走备案还是注册。