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医械资质百问百答 备案和注册
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备案凭证等于注册证吗?

答

备案凭证不等于注册证。备案一般对应第一类医疗器械,注册证一般对应第二类、第三类医疗器械。备案不代表产品可以随意生产销售,备案人仍要保证产品符合技术要求和法规要求。注册证也不是永久有效,后续还要关注变更、延续、生产许可和上市后监管。