医疗器械分类不确定怎么办？

产品分类不确定时，不要先按自己希望的类别申报。应先查医疗器械分类目录，结合产品预期用途、工作原理、结构组成、使用部位和风险程度判断。若仍无法确定，可准备产品资料申请分类界定或咨询监管部门。分类判断错了，后续资料、检验、临床评价和办理路径都会受影响。