注册前为什么先看分类？

医疗器械注册前先确认产品分类，是为了判断产品后续走一类备案、二类注册还是三类注册。分类结果会影响申报资料深度、注册检验项目、临床评价路径、产品技术要求写法和审评部门。

如果企业在分类没有确认前就开始准备资料，容易出现产品名称、结构组成、适用范围、技术要求和检验方案前后不一致，后面返工成本会很高。建议先根据产品预期用途、工作原理、结构组成、接触人体方式和同类已上市产品信息做一次分类判断，再安排注册检验、临床评价和申报资料准备。