软件什么情况下算医疗器械？

软件是否算医疗器械，不能只看它有没有实体硬件。关键看预期用途。如果软件用于疾病诊断、治疗、监护、筛查、辅助决策或数据处理并影响医疗判断，就可能按医疗器械管理。若只是普通办公、数据存储或行政管理工具，通常不按医疗器械软件处理，但仍要看具体功能描述。