医疗器械软件版本怎么写？

医疗器械软件版本不能只写一个内部代号。企业应说明版本命名规则，区分发布版本、完整版本和变更记录，并明确哪些更新会影响安全有效性。软件验证、确认、风险分析和说明书中的版本信息要一致。后续软件升级时，也要判断是否触发变更注册或备案更新。