生物学评价什么时候要做？

医疗器械是否需要生物学评价，主要看产品或部件是否与人体直接或间接接触，以及接触部位、接触时间和材料性质。企业应先做生物学风险评估，再决定是否需要试验、文献或等同性资料支持。不能只因为材料以前用过，就默认本产品不用评价。