医械资质百问百答
注册变更
供应商变更要注册变更吗?
原材料供应商变更不一定都要注册变更,但必须做变更评估。企业要看材料规格、性能、质量标准、生产工艺和风险是否发生变化,是否影响产品安全有效性。若只是等同替换,需保留验证资料;若关键材料变化明显,可能涉及注册变更、补充检验或风险重新评价。
原材料供应商变更不一定都要注册变更,但必须做变更评估。企业要看材料规格、性能、质量标准、生产工艺和风险是否发生变化,是否影响产品安全有效性。若只是等同替换,需保留验证资料;若关键材料变化明显,可能涉及注册变更、补充检验或风险重新评价。
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